FDA просит удалить все препараты ранитидина с рынка

Ранитидин — средство для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта. Механизм его действия основан на блокировании гистаминовых Н2-рецепторов. Он уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком. В связи с этим ранитидин нашёл своё применение для лечения и профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки и рефлюксной болезни.

Однако недавно FDA попросила изготовителей лекарственных препаратов ранитидина незамедлительно вывести их с рынка. Дело в том, что ранее в препаратах ранитидина была выявлена примесь N-нитрозодиметиламин (NDMA), вызывающая рак.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов установило, что концентрация NDMA со временем возрастает и превышает допустимые нормы. Содержание примеси значительно возрастает при хранении препарата при температуре выше комнатной. В исследованиях было обнаружено, что NDMA вызывает фиброз печени, а чрезмерное воздействие низких доз вызывает образование опухолей печени. После этого обращения рецептурные и безрецептурные препараты ранитидина больше не будут отпускать в аптеках США.

FDA рекомендует всем пациентам, которые приобрели безрецептурный ранитидин, прекратить приём и утилизировать препарат. Если пациент хочет продолжить лечение, ему необходимо рассмотреть в качестве замены другое безрецептурное средство.

Пациентам, которым был назначен рецептурный ранитидин, необходимо обратиться к врачу для коррекции лечения. Врач должен подобрать в качестве замены другой препарат с учётом соотношения риск/польза для пациента. На данный момент FDA не обнаружила подобные примеси в препаратах той же группы, таких как фамотидин, циметидин, а также в блокаторах протонной помпы — в омепразоле, лансопразоле и эзомепразоле.

На сегодняшний день в государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано более 20-ти препаратов ранитидина. Среди них ранитидин от производителей из Сербии, Македонии, России, Швейцарии, Индии, Украины и Чешской республики.

Напомним, ранее ЗАО «Северная звезда» и Представительство АО «Софарма» подали заявление об отмене государственной регистрации ранитидина. Кроме того, компания «ГласкоСмитКляйн» отозвала с фармацевтического рынка препарат «Зантак» из-за обнаружения канцерогенной примеси. По той же причине «Сандоз» остановила производство препаратов ранитидина.